洁净室环境监视测定：标准、尘埃粒子计数器设备与常见问题

  洁净室是一种控制各种各样的环境因素使其达到一定洁净度的空间，大范围的应用于医药、电子、食品加工等行业。为了确认和保证洁净室的环境质量，需要对其悬浮粒子、浮游菌微生物进行定期监测。本文将探讨相关的法规标准、常用仪器设施选型（特别是Lighthouse品牌）、以及洁净环境监视测定中的常见问题。

  洁净室的监测标准最重要的包含国家与国际的各类规范。在中国，常用的标准有GB/T 16294-2010（医药工业洁净室沉降菌的测试方法）和GB/T 16293-2010（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。这些标准详细规定了采样点的布置、采样方法、培养条件及合格标准。国际方面，常用的标准有ISO 14644-1（洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度分级）和US FED STD 209E（联邦标准209E：洁净室空气中悬浮粒子的洁净度等级）。

  悬浮粒子和浮游菌微生物的监测需要使用专业的设备。粒子计数器是监测洁净区内颗粒物数量的重要工具，Lighthouse公司是一家知名的实时污染监测系统和空气粒子计数器制造商。其基本的产品包括APEX Z50大流量空气颗粒计数器、APEX Z3尘埃粒子计数器、Solair3100粒子计数器等。这一些产品大范围的应用于洁净室监测、设备认证监测等领域，具有灵敏度较高、信号衰减小等特点。

  对于浮游菌的监测，Lighthouse公司的AC100H浮游菌采样器是一个不错的选择。它基于安德森撞击原理，撞击速度高，适用于无尘室和无菌环境的微生物采集。此外，传统的浮游菌采样器，如狭缝式和微孔式采样器，也是常用的设备，它们通过动力分离和撞击技术采集空气中的微生物粒子，接着进行培养和计数。

  粒子计数器是洁净室环境监视测定中至关重要的设备，它能够准确测量空气中的悬浮粒子数量，为洁净度的评估提供关键数据。以下是对粒子计数器选型和品牌的详细介绍：

  选择具有适当测量范围的粒子计数器，以确保能够准确监测计数。传统的粒子计数器粒径范围在0.3μm~10μm之间，单台设备能覆盖多个通道，适用于洁净度水平较高的环境，如医疗室、电子车间等。

  对于存在大颗粒物的车间环境，可选用监测粒径范围更大的粒子计数器，如粒径范围在0.3~35μm的粒子计数器。

  常见采样流量有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min等。采样流量越大，粒子计数器检测到的颗粒物数量就越多，但价格也越高。

  在空气洁净度较高的环境中，要选择较大的采样流量，以确保能够准确地检测出颗粒物的数量。同时，也应该要依据实际的需求、测量环境和预算等因素做综合考虑。

  精度和分辨率是衡量粒子计数器性能的重要指标。选择带有工业级激光光源并且经过单颗标准粒子校准的粒子计数器，其精度和分辨率往往会更高。

  选择带有空气动力学修正设计，并带有光路和气路自检功能的粒子计数器，能够大大减少设备震动对监测数据的影响，保证数据的稳定性。

  设备最好采用工业级器件，能经过正规机构的质量认证，这样设备耐用性更高，可以长期稳定地使用，降低后续运维成本。

  便携式粒子计数器采样流量范围较大，也可以随时随地搬动检测，适合各种空间定时检测。

  考虑到数据的时效性与分析效率，计数器应具备充足的存储空间，以容纳长期积累的数据资源。

  同时，还应集成多样化的数据传输选项，如USB、以太网及无线连接，以简化数据从设备到计算机或网络的传输流程，促进数据的即时处理与长期归档。

  气流组织不合理：洁净室的气流组织是保证其洁净效果的重要措施之一。不合理的气流设计，如人员、物料等尘源处于上风口，易引起二次污染。因此，一定要保证气流从洁净度高的区域向洁净度低的区域流动。

  送风量不足：洁净室的送风量应满足空气洁净度等级、热湿负荷计算以及室内正压值所需新鲜空气量的要求。风机选择不当、空调箱和风道连接气密性差等问题都可能会引起送风量不足。

  微生物污染：洁净室污染的最大威胁来自使用者本身，尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。因此，洁净室的工作人需要定期接受污染控制理论培训，并穿专门设计的衣服以减少污染物的产生。

  监测设备不正确使用：在使用粒子计数器和浮游菌采样器等设备时，必须严格按照操作规程进行，包括仪器的消毒、采样点的布置、采样时间的设定等。否则，可能会影响监测结果的准确性。

  数据处理与分析：洁净环境监视测定产生的数据有必要进行清洗、去噪和标准化处理，以消除异常值和误差。同时，还需要对数据来进行统计分析，探讨不同监测参数之间的相关性，以及它们与设备正常运行状态、人员活动等特定因素之间的定量关系。

  综上所述，洁净室的环境监视测定是一项复杂而重要的工作。通过选择正真适合的监测设备、遵循严格的法规标准、以及注意监测中的普遍的问题，能保证洁净室的环境质量符合生产规格要求，来提升产品质量和生产的全部过程的可靠性。