洁净区浮游菌采样标准操作规程

  4.3.1.3.采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒液轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

  4.3.1.4.采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如使用消毒剂对采样管的外壁及内壁做消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

  4.8.1.洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于集中或稀疏。下列多点采样的采样点布置示意图。

  4.2.4Fra Baidu bibliotek仪器开机，预热至稳定后方可按操作sop进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。

  4.7.8.2.对于浮游菌的取样频次，假如慢慢的出现以下情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测频次：

  建立洁净区浮游菌采样检测的标准操作程序，确保检验测试结果真实、准确反映洁净区的洁净度。

  4.7.7.1.每个测试点浮游菌平均浓度必须低于所选定评判标准中的界限。

  4.2.1.一定要按照测试仪器的检定周期，定期对仪器做检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。

  4.2.2.测试仪器进入被测试区时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。

  4.3.1.5.采样者应穿与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。

  4.3.1.6.采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。

  4.7.4.4.1.对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

  4.7.4.4.3.采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

  4.8.2.100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点布置应正对气流方向的工作面上，气流形势示意图如下：

  4.7.3.1.在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）测试时，测试应在净化空气系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室（区）测试时，测试应在净化空气系统正常运行时间不少于

  30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始，对非单向流洁净室（区）测试时，测试应在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

  4.7.1．测试条件：浮游菌测试前，被测试的洁净区域的温湿度须达到规定的要求，静压差，换气次数，风速必须控制在规定值内；并检测确保高效过滤器无漏。、

  4.7.2.测试状态：静态和动态两种状态均可来测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。并且测试前被测洁净室（区）可依据情况决定是不是先消毒，在报告中应标明测试时采用的状态和室内测试人员数量。

  注:表中的面积,对于单向流洁净室（区）,是指送风口表面积.对于非单向流洁净室（区）是指房间面积.

  4.7.7.2.在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。

  4.7.8.1.对于浮游菌的监控，应设定纠偏限度和警戒限度沿单一方向呈平行线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，以保证洁净室（区）的微生物浓度受到控制。应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并作倾向分析。静态和动态的监测都能够使用该方法。

  4.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3个培养皿作对照培养。

  4.5.1.用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。

  4.5.2.若平板上有2个或2个以上重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

  4.6.1.使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。

  4.6.3.由于细菌种类非常之多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔仔细细地观察，不严漏计培养皿边缘生长的菌落数，并须注意细菌菌落数或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

  4.7.4.4.4.应采取一切措施防止采样过程中的污染和别的可能对样本的污染。

  4.7.4.4.5.培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，宜一起进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。

  4.7.5.3.被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）。

  4.7.5.4.有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或有几率存在的测试方法变更，测试仪器的检定证书等，若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备和数量和位置。