百拓GMP认证服务与你同行

  苏州百拓生物技术服务有限公司（以下简称“百拓“）作为苏州生物纳米园内唯一一家独立的第三方技术服务企业，关注园内生物医药企业的实际的需求，致力于帮助生物医药企业解决各项实际问题。其中，“GMP认证服务”作为百拓的特色项目，自2013年底正式实施至今，已完成了从”在探索中发展进步“到”理论和检测全方位服务“的转型，通过提供常规的验证项目服务和专业生物医药GMP系列课程相结合的服务模式，由内而外地帮企业解决工作难题和后顾之忧。

  尽管GMP（Good Manufacturing Practices）作为国家规定的一套可操作的作业规范，已得到了广泛的关注，但是，真正意识到GMP认证重要性和规范地实施GMP认证的企业仍是少数。在这种背景下，重新认识GMP的定义和意义就显得很重要：

  《中华人民共和国药品管理法》第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业一定分别通过《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，并规定了相应的法律责任。至此，药品生产企业执行GMP成为法律的要求。

  GMP的核心体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为保障能产出符合质量规定的产品。所谓“三防”，是指防污染、防混淆和防人为差错。空气及工艺用水的净化、设备设计选型使用维护保养、洁净厂房及洁净实验室清洁卫生管理是为避免污染；物料的检验、生产监督复核与清场物料平衡是为避免差错和混淆；定置管理、明确的各种标志是都是为避免混淆和差错。企业应对厂房公用设备、工艺流程、清洁方法等做验证，以此来降低产品质量风险。

  针对中国2010版GMP、欧美cGMP、ICH等制药行业法规、政策和企业的战略性发展，提供一流的GMP确认验证咨询、确认测试、GMP认证咨询与培训服务，使企业顺利通过相关GMP认证。企业具有超过3000平米的化学及微生物检测实验室，仪器设施260台套，中高级技术人员25名，严格按照ISO17025管理运行，并获得了国家实验室认可（CNAS），保证测试结果的可靠准确。

  主要服务项目：厂房公用设备设备验证（空调系统，水系统，压缩空气系统）、实验室设备验证（冷藏箱、培养箱、灭菌锅/柜、传递窗、超净工作台）、原辅料检测的新方法适用性实验。

  高效过滤器完整性、气流流行、换气次数、自净时间、压差、照度、噪声、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

  高效过滤检漏设备、风量罩、压差计、照度计、噪声计、温湿度计、粒子计数器、浮游菌采样器

  在市场竞争愈来愈激烈的现在，GMP认证工作不应只是纸上谈兵，而是应该深入到每个生物医药工作者的心中，渗入到生物医药工作的方方面面。以GMP为中枢指挥，协调企业质量活动，才可能正真的保证生产出安全可靠的产品，才是提升公司核心竞争和和保证企业持续发展的基石。

  百拓（BioTOP），位于苏州生物纳米科技园（BioBAY）的独立第三方技术服务技术公司，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业方面技术培训及生物材料国际物流绿色通道等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。