25日,NMPA发布关于开展特殊药品安全管理情况检查通知。通知称,为深入贯彻落实习关于禁毒工作和药品监管工作的重要指示,NMPA对特殊药品安全管理情况开展突击检查,以督促特殊药品经营、储存单位逐步加强特殊药品监管。(NMPA)
24日,再极医药宣布已于近期分别任命曾坤鸿先生、朱永红博士为首席财务官以及首席医学官。(新浪医药新闻)
日前,罗氏表示将终止与4D Molecular Therapeutics合作,结束针对眼病基因治疗4D-110的开发支持,并将该治疗的权利交还给这家小型生物技术公司。(新浪医药新闻)
24日,罗欣药业子公司山东罗欣宣布与韩国HK inno.N公司签署合作协议,就引进HK inno.N的替戈拉生注射剂产品达成合作,再度携手合作发力中国质子泵抑制剂注射剂市场。(创鉴汇)
百克生物今日正式在上海证交所科创板上市,发行价为36.35元/股。截至今日收盘,百克生物报118.50元,涨幅226.00%,成交额25.21亿元,换手率66.11%,振幅71.20%,总市值489.22亿元。(新浪医药新闻)
25日,乐普医疗公告,终止乐普诊断分拆至科创板上市申请。据悉,此次终止原因是出于为妥善解决在审核问询中关于乐普诊断与其他体外诊断相关企业有几率存在的同业竞争问题,进一步理顺和融合板块之间的业务关联。(企业公告)
24日,艾伯维和Teneobio公司共同宣布,艾伯维将行使其独家选择权,收购Teneobio旗下子公司TeneoOne及其主打在研产品——靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体疗法TNB-383B。(药明康德)
Quanta Dialysis Technologies日前宣布在D轮融资中筹集了2.45亿美元。融资将用于扩大Quanta以美国为重点的全球业务。(创鉴汇)
25日,东方启音宣布完成C2轮6000万美元融资。本轮融资将用于继续拓展全国各城市直营中心的网络布局、加速推进临床实践与课程研发、与国内外权威高校合作搭建言语康复治疗师培训与成长体系。(动脉网)
23日,Tvardi Therapeutics宣布完成7400万美元的B轮融资。此次融资的收益将用于通过癌症和纤维化中期试验中的多个临床数据推进Tvardi的候选产品。(创鉴汇)
日前,ImmuneID宣布完成A轮融资5000万美元。融资所得将用于推进治疗自身免疫性疾病、严重过敏、癌症和传染病候选药物的开发。(创鉴汇)
今日,Prothena公司宣布,百时美施贵宝行使双方已达成的全球性神经科学研发合作协议中的选择权,获得在研Tau蛋白抗体疗法PRX005的美国开发权益。PRX005是一款治疗阿尔茨海默病的潜在疗法。(药明康德)
近日,吉利德公布了评估抗病毒药物Hepcludex治疗慢性丁型肝炎病毒2b期和3期临床试验的中期结果。3期研究的结果支持了每日一次服用2mg剂量bulevirtide的安全性和有效性。2b期研究根据结果得出,bulevirtide单独使用或联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗24周,HDV-RNA水平显著下降,生化疾病活动改善。(新浪医药新闻)
23日,Arrowhead Pharmaceuticals在EASL国际肝脏大会上公布了AROHSD1001的积极中期结果。此次公布的数据证明了ARO-HSD能明显降低肝HSD17B13的mRNA和蛋白质水平,因此导致血清丙氨酸转氨酶水平的降低。(医药魔方)
24日,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已接受使用独特端口递送系统给药的雷珠单抗疗法的生物制品许可申请,用来医治湿性年龄相关性黄斑变性患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年10月23日前做出回复。(药明康德)
今日,Mirati Therapeutics公司宣布,美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定,用来医治携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。(药明康德)
今日,礼来公司宣布,其在研阿尔茨海默病抗体疗法donanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定。(药明康德)
25日,明德生物公告,公司于近日获得德国联邦药品与医疗器械研究所特殊批准新冠抗原检测试剂一项。公司上述产品获得认证后,可用于居家自由检测,在德国的商超、药店、互联网商店等进行销售。(企业公告)
24日,NMPA发布关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告。公告称,决定对奥拉西坦制剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【需要注意的几点】和注射用生长抑素说明书【不良反应】、【需要注意的几点】、【药物相互作用】等项目进行统一修订。等项目进行统一修订。(NMPA)
CDE显示,民海生物自主研发的双载体肺炎13价结合疫苗维民菲宝,已确定进入最后的行政审批阶段,上市在即。该疫苗是全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗。(新浪医药新闻)
25日,上海医药公告,公司控股子公司信谊万象收到NMPA颁发的关于甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。甲硝唑片大多数都用在治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染;对多种病原微生物有抑制活性,特别是拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和加德纳氏菌;也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。(企业公告)
25日,恒瑞医药公告,公司近日收到NMPA准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR7280可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合,抑制黄体生成素和卵泡刺激素等的合成和释放,降低睾酮和雌二醇等性激素水平。(企业公告)
凌科药业今日宣布其自主研发的1类创新药LNK01003获得NMPA批准开展炎症性肠炎适应症的临床试验许可。(美通社)
近日,CDE官网显示,正大天晴多款抗肿瘤1类新药获批临床,分别为CDC7抑制剂TQB3824,适应症为晚期恶性实体瘤;PARP抑制剂TQB3823和未披露靶点的TQB3909,适应症为晚期恶性肿瘤。(CDE)
25日,江苏吴中公告,公司控股子公司苏州泽润收到NMPA核准签发的关于YS001胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。适应症/功能主治:晚期恶性实体瘤。(企业公告)
Biogen/卫材近日在美国临床试验登记网登记了一项阿杜卡尼单抗皮下注射制剂的I期临床试验。(医药魔方)
FDA近日公布了审评Biogen阿尔茨海默病新药Aduhelm系列文件记录。包括FDA批准函和说明书,神经科学办公室的总结审查备忘录,新药办公室主任Peter Stein博士同意备忘录以及CDER主任Patrizia Cavazzoni博士签署的备忘录等文件。(医药魔方)
25日,罗欣药业公告,子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation于2021年6月23日签署了《许可协议》,就引进替戈拉生注射剂产品达成协议,山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。(企业公告)
24日,据外国媒体报道,美国专家得出结论,在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间有“可能的关联”,这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影响。FDA表示将迅速采取行动,要求这一些企业添加标签警告,注明年轻人和青少年容易受到副作用的影响。(新浪医药新闻)