随着GMP对药品安全生产规格要求的逐步的提升，质量管理体系要一直加强药厂洁净区环境监视测定，因此面对逐步的提升的环境质量发展要求，质量管理部门应加深对环境监视测定的质量认识，掌握环境监视测定的技术方法，定期评估环境监视测定程序的有效性与完整性，并且对环境监视测定数据来进行趋势变化分析以寻找可以越来越好控制的区域。
1.1洁净室（区）：对悬浮粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
1.2警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，在大多数情况下要采取纠正措施的限度标准。
1.3纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，有必要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
2.1 A级：高风险操作区，如生产车间的灌装区、放置胶塞桶和无菌装配或连接操作的区域等；无菌检查、微生物限度检查操作区域等。
2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；无菌检查操作区所处的背景区域。
2.3 C级和D级：指无菌药品生产的全部过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；微生物限度检查操作区所处的背景区域等。
定期对洁净区进行风量、压差、温湿度、悬浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）项目监测，根据监控数据评价环境的状况。
Ø 测试方法：静态条件下来测试，采用风量罩套取每间洁净区房间高效过滤器送检测风风量。制剂车间洁净区风量每季度测试一次，其他洁净区风量每半年测试一次。
Ø 可接受标准：根据房间面积换算换气次数，与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围内，并符合洁净级别的要求。
（1）静态测试：静态条件下来测试，运用压差计测量相邻房间的压差，由设备动力科联系外包单位做测试。制剂车间洁净区静压差每月测试一次，其他洁净区静压差每半年测试一次。
（2）动态测试：生产前对挂有压差表的房间进行压差读数并记录，每天由车间工艺员进行记录。
Ø 可接受标准：洁净区与非洁净区之间、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
Ø 测试方法：采用关键操作房间内放置温湿度表显示数值，每日生产前进行读数并记录。
Ø 可接受标准：一般温湿度应控制在温度18～26℃、相对湿度控制在45～65%，特殊情况根据不同产品生产工艺规定要求。
（1）静态测试：使用仪器①PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ5100。
（2）动态测试仪器：在线）采样前先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
（4）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法来测试。
（4）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
（1）微生物监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
（2）每个培养皿暴露时间不得超过4小时；静态测试时，暴露时间不得少于半小时。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关办法来进行测试。
（2）尽可能的避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准中的有关办法来进行测试。
（3）应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定取样量，每个点一般采样一次。
（1）采用接触碟（TSA）法或擦拭法来进行表面微生物的采样。接触碟的接触时间不得小于5秒。
5.1洁净区悬浮粒子和微生物按照可接受标准的50%为警戒限、80%为纠偏限。5.2当超出警戒和纠偏限度时，可以采用以下方法：
5.3.1.1 当洁净区悬浮粒子检测数据超过警戒限度时，加强对该区域的清场清洁工作以及增加悬浮粒子的检测频次。
5.3.1.2当洁净区悬浮粒子检测数据超过纠偏限度时，应重新对整个洁净区进行清洁工作，完成后重新检测，如仍不合格，应对高效过滤器进行份风量、换气次数以及泄漏等检查。
5.3.2.1当洁净区微生物检测数据超过警戒限度时，应加强对该区域的清场清洁工作。
5.3.2.2当洁净区微生物检测数据超过纠偏限度时，应首先对该区域进行清洁消毒工作；回顾检查清场记录，并对清洁和消毒办法来进行评估；重新检测该区域的微生物，如微生物不合格，按悬浮粒子纠正措施解决。
在日常的环境监视测定中，应及时分析环境监视测定数据，是否监测合格或出现倾向性数据，以评估洁净室（区）环境是否受控，评估警戒限和纠偏限是不是适合及所采取的纠偏措施是否恰当。假如慢慢的出现连续超过纠偏限和警戒限、关键区域内发现有污染微生物存在、空气净化系统来进行任何重大的维修、消毒规程改变、设备有重大维修或增加、洁净室（内）结构或区域分布有重大变动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据时，应重新评估监测程序的合理性。